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| 最新農(nóng)藥登記發(fā)展態(tài)勢簡析 |
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來源: 發(fā)表于：2021/3/15 |
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定：國家實(shí)行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定申請農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者可以依照本條例的規(guī)定申請農(nóng)藥登記。該規(guī)定明確表明符合農(nóng)藥定義的產(chǎn)品必須取得登記才能生產(chǎn)、銷售和使用，所以農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品走向市場的必由過程。新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》公布后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)了《農(nóng)藥登記資料要求》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，為新時(shí)期的農(nóng)藥登記管理奠定了堅(jiān)實(shí)的法制基礎(chǔ)。這些配套規(guī)章和規(guī)范性文件頒發(fā)兩年來，我國農(nóng)藥登記有關(guān)情況發(fā)生了較大的變化，現(xiàn)將這些情況匯總?cè)缦拢?br />
一、 農(nóng)藥企業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解和認(rèn)識(shí)更加深入
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，農(nóng)藥行業(yè)各方面的領(lǐng)導(dǎo)、專家、學(xué)者等經(jīng)歷了長時(shí)間、多頻次的調(diào)研、討論、協(xié)調(diào)和會(huì)商，廣泛借鑒了國際上先進(jìn)的農(nóng)藥管理經(jīng)驗(yàn)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等管理和技術(shù)支撐部門為此做出了較大的努力，其目的是使得制定的法規(guī)能促進(jìn)我國加強(qiáng)農(nóng)藥管理，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和人畜安全，保護(hù)農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境�！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺(tái)，對指導(dǎo)我國農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、綠色發(fā)展有著十分重要的意義。 自《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件頒發(fā)兩年來，農(nóng)藥企業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解和認(rèn)識(shí)也發(fā)生了較大的變化，主要表現(xiàn)如下：
1. 對農(nóng)藥登記政策法規(guī)從疑惑轉(zhuǎn)為認(rèn)可
系列新政出臺(tái)后，登記一個(gè)產(chǎn)品要求的資料變多，試驗(yàn)變多，登記成本劇增是典型特點(diǎn)，登記門檻高已成為不爭的事實(shí)。新政剛出臺(tái)時(shí)，給農(nóng)藥企業(yè)帶來了巨大的沖擊，也使得較多人員有著不滿和不安情緒，尤其是對因新舊政策的銜接而導(dǎo)致較多企業(yè)登記上產(chǎn)生較大的損失頗有微詞。隨著各級(jí)農(nóng)藥登記管理部門深入宣貫這些新政，剖析了背景、解釋了細(xì)節(jié)，農(nóng)藥企業(yè)逐漸認(rèn)可了這些新政。目前，整個(gè)行業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解已經(jīng)達(dá)到了較高水平。
2. 對農(nóng)藥登記系列新政的理解從模糊到清晰
系列新政中較多的新概念、新要求和新說法，在一段時(shí)間內(nèi)讓大家感到非常模糊和難以接受。尤其是《農(nóng)藥登記資料要求》中新增大量的試驗(yàn)項(xiàng)目無試驗(yàn)準(zhǔn)則、無試驗(yàn)單位、無經(jīng)驗(yàn)可循、無參考資料可借鑒，突然把大家?guī)氲揭粋�(gè)無所適從的境地，使農(nóng)藥登記從業(yè)者深感不安。好在為深入推進(jìn)新政執(zhí)行，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所和中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會(huì)等管理部門和社會(huì)組織，圍繞系列新政開展了全方位、多層次的培訓(xùn)，使得農(nóng)藥登記從業(yè)者理解了概念，清晰了要求，熟悉了規(guī)則，了解了如何去做。從對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解上看，系列新政頒發(fā)兩年來，不理解的人少了，清晰的內(nèi)容多了，行業(yè)正朝向規(guī)范、有序的方向發(fā)展。
3. 對系列新政已由抵觸轉(zhuǎn)為接受
任何變革都會(huì)帶來傷痛，都會(huì)給行業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響，都可能會(huì)遇到困難和阻力�！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺(tái)，首先帶來了機(jī)構(gòu)改革。文件要求將農(nóng)藥的登記、生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)督管理劃歸到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門統(tǒng)一管理。其次帶來了農(nóng)藥登記要求的巨大變化�！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)初期，一系列新內(nèi)容、新知識(shí)、新要求撲面而來，有些讓人應(yīng)接不暇。較多的農(nóng)藥登記從業(yè)者認(rèn)為這不合理、那不科學(xué)，反對聲、抵觸情緒盛行。時(shí)間可以改變一切，隨著行業(yè)對《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)目的的深入了解，大家逐漸認(rèn)識(shí)到這些新政不可逆且不以個(gè)人意志而改變的事實(shí)。2019年以來，絕大多數(shù)農(nóng)藥登記從業(yè)者對農(nóng)藥登記系列要求的理解更加透徹了，抵觸情緒減少了，并逐步認(rèn)識(shí)到系列新政的執(zhí)行對行業(yè)產(chǎn)生的巨大意義。新政的調(diào)控、引導(dǎo)作用也正在農(nóng)藥登記上予以體現(xiàn)且正發(fā)揮著積極的作用。
4. 對系列新政從被動(dòng)接受到趁勢而為
由于《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件帶來了較多的新概念、新要求，新政出臺(tái)后的一段時(shí)間內(nèi)，農(nóng)藥登記從業(yè)者的各項(xiàng)工作是被動(dòng)的、無序的。大家對過去已啟動(dòng)的產(chǎn)品登記成功的希望和自己的職業(yè)都很茫然。很多農(nóng)藥登記從業(yè)者雖然認(rèn)識(shí)到了必須接受，但仍然感覺工作無處下手。后來，各級(jí)管理部門和社會(huì)組織舉辦的培訓(xùn)頻率、深度、廣度得以加強(qiáng)，各項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)準(zhǔn)則逐步出臺(tái)，一批新政策下的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位被認(rèn)定等，讓大家的疑慮逐漸變少了、思路變寬了。目前，較多的企業(yè)的農(nóng)藥登記工作已走上正軌，在產(chǎn)品篩選和確定、登記工作落實(shí)、材料的匯總和提交等方向上已經(jīng)有了積極的變化。較多的企業(yè)也認(rèn)識(shí)到新政策對致力于在農(nóng)藥行業(yè)取得更好更快發(fā)展的企業(yè)而言是絕佳的機(jī)會(huì)，趁勢而為的企業(yè)越來越多。
二、 農(nóng)藥登記產(chǎn)品選擇更加理性
當(dāng)前，農(nóng)藥企業(yè)已深刻認(rèn)識(shí)到安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥發(fā)展總方向就是選擇產(chǎn)品的方向。較多企業(yè)家認(rèn)識(shí)到要想使得自己的產(chǎn)品有著較強(qiáng)的競爭力，就必須在產(chǎn)品選擇上下功夫。《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)兩年來，農(nóng)藥企業(yè)在登記產(chǎn)品的選擇上，已經(jīng)趨于理性且發(fā)生了深刻的變化，主要表現(xiàn)在如下方面：
1. 從原藥登記上看主要表現(xiàn)
（1） 市場評估更加深入。老政策下較多原藥產(chǎn)品登記相對便宜，不少企業(yè)儲(chǔ)備登記證思維強(qiáng)烈，部分企業(yè)登記原藥時(shí)不考慮市場因素，“先登記下來再說”是常態(tài)。而新政策下，由于環(huán)保、安全、生產(chǎn)許可等方向的壓力劇增，導(dǎo)致儲(chǔ)備登記證變得難以實(shí)施和沒有意義。所以，新政策下登記每一個(gè)原藥產(chǎn)品，均需要瞄準(zhǔn)國際和國內(nèi)兩個(gè)市場。當(dāng)前，各企業(yè)登記原藥產(chǎn)品時(shí)一般均會(huì)深入分析產(chǎn)品的內(nèi)銷份額、國際市場、原材料來源、生產(chǎn)成本、價(jià)格變化趨勢等內(nèi)容，全方位評估登記某產(chǎn)品的必要性。市場評估理念的深入踐行和廣泛推進(jìn)，對于促進(jìn)我國農(nóng)藥企業(yè)做大做強(qiáng)發(fā)揮著積極作用。
（2） 技術(shù)分析全面徹底。先登記成功再看是否生產(chǎn)，如生產(chǎn)則再尋找生產(chǎn)技術(shù)，這是過去農(nóng)藥企業(yè)登記原藥的主要做法。新政策下這樣做具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)高且非常盲目的特點(diǎn)。在《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的引導(dǎo)下，較多的農(nóng)藥企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到選好產(chǎn)品是關(guān)鍵，掌握生產(chǎn)技術(shù)是根本。否則，沒有生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)技術(shù)沒有競爭力，再好的產(chǎn)品也無法轉(zhuǎn)變?yōu)槭找�。所以，我們近年來在和各企業(yè)家交流過程中，深深感受到大家對新優(yōu)產(chǎn)品以及新優(yōu)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)有著全方位的渴望，大部分企業(yè)往往在對合成工藝、中間體來源、生產(chǎn)線建設(shè)成本、“三廢”處理成本等方面有深入的分析、評估后才決定登記某產(chǎn)品。登記原藥前技術(shù)分析思維和能力的建立，在推動(dòng)我國農(nóng)藥企業(yè)高質(zhì)量、高水平發(fā)展上有著廣泛的現(xiàn)實(shí)意義，這對于我國農(nóng)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展也是非常重要的因素。
（3） 次新產(chǎn)品被高度關(guān)注。近年來我國新農(nóng)藥創(chuàng)制能力和水平有了較大幅度的提升，數(shù)個(gè)國內(nèi)創(chuàng)制新品種相繼被推向市場，但我國農(nóng)藥以仿制為主的基本格局短期內(nèi)難以改變，國際農(nóng)化巨頭推出的農(nóng)藥產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢短期內(nèi)也難以撼動(dòng)。因此，各農(nóng)藥企業(yè)在選擇登記什么產(chǎn)品上，仍然把新穎性及化合物過專利保護(hù)期的時(shí)間、產(chǎn)品的市場份額作為首先考慮的內(nèi)容。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品活性高、國際市場份額大、剛剛或即將過專利保護(hù)期的次新農(nóng)藥品種，仍然是我國農(nóng)藥企業(yè)選擇原藥登記的主要目標(biāo)。如丙硫菌唑、氟唑菌酰胺、氯蟲苯甲酰胺、氟嘧菌酯、環(huán)磺酮、噁唑酰草胺、丁氟螨酯、砜吡草唑、唑啉草酯、肟菌酯、氟唑菌苯胺等農(nóng)藥品種已得到眾多企業(yè)的青睞，有的企業(yè)已經(jīng)著手開始啟動(dòng)登記這些產(chǎn)品。
（4） 合理利用資源的道路越來越寬。登記成本高是新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件給農(nóng)藥登記帶來的典型特點(diǎn)之一。當(dāng)前狀態(tài)下，登記一個(gè)次新原藥少則幾百萬，多則上千萬。高昂的登記成本、較大的登記風(fēng)險(xiǎn)、漫長的登記時(shí)間，只有極少數(shù)農(nóng)藥企業(yè)有能力承受，因此，各企業(yè)紛紛認(rèn)識(shí)到合理利用資源、節(jié)約登記成本、降低登記風(fēng)險(xiǎn)是新時(shí)期登記原藥產(chǎn)品優(yōu)先考慮的內(nèi)容。各企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到，原藥登記時(shí)如購買其他企業(yè)已獲批的完整的農(nóng)藥登記資料去申請相同原藥登記，就能節(jié)約大量的費(fèi)用和時(shí)間，不少企業(yè)已經(jīng)充分享受到因此而帶來的便利和實(shí)實(shí)在在的好處。
2. 從制劑登記上看主要表現(xiàn)
（1） 優(yōu)選農(nóng)藥有效成分。制劑產(chǎn)品直接面向農(nóng)作物病蟲草害靶標(biāo)，所以產(chǎn)品防控病蟲草害的能力將直接決定著農(nóng)藥制劑產(chǎn)品是否有銷售市場，是否被農(nóng)民接受。為了使得自己的產(chǎn)品具有卓越的商品性，選擇高活性農(nóng)藥成分已經(jīng)成為農(nóng)藥企業(yè)登記制劑產(chǎn)品首先考慮的內(nèi)容。氟噻草胺、乙螨唑、丙硫菌唑、丙炔氟草胺、氯蟲苯甲酰胺、氟唑菌酰胺、氟唑菌苯胺、氟嘧菌酯、螺蟲乙酯、呋蟲胺、環(huán)磺酮、噁唑酰草胺、砜吡草唑、丁氟螨酯、唑啉草酯、肟菌酯等高活性農(nóng)藥成分，正成為農(nóng)藥企業(yè)制劑產(chǎn)品登記的首選對象。
（2） 全面評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)�！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件發(fā)布后，制劑登記增加了要求提供施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估、抗性風(fēng)險(xiǎn)評估、膳食風(fēng)險(xiǎn)評估、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估等內(nèi)容。且風(fēng)險(xiǎn)評估遵循風(fēng)險(xiǎn)最大化（膳食風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)）原則。雖然產(chǎn)品的所有試驗(yàn)都落實(shí)了，但有可能產(chǎn)品因風(fēng)險(xiǎn)評估無法通過而導(dǎo)致無法獲得批準(zhǔn)。因此，部分具備對擬登記制劑產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)評估能力的企業(yè)，已經(jīng)意識(shí)到對產(chǎn)品開展各項(xiàng)評估的重要性，這是一種可喜的變化。
（3） 仔細(xì)研究農(nóng)藥劑型。農(nóng)藥劑型既和產(chǎn)品的防效有關(guān)，也和產(chǎn)品使用是否省工、省時(shí)、省力有關(guān)，更和產(chǎn)品的生產(chǎn)難易程度、環(huán)境的相容性等有關(guān)。農(nóng)藥劑型已成為農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的最重要商品特征。近年來，我國農(nóng)藥企業(yè)新增登記制劑中，懸浮劑、水乳劑、可溶液劑（水劑）、水分散粒劑、微囊懸浮劑、種子處理劑、泡騰片劑、緩釋劑等環(huán)保劑型已占較大比率。注重劑型的研究已經(jīng)在推動(dòng)我國制劑企業(yè)提升品質(zhì)上發(fā)揮著重要作用。
（4） 在登記投入上精打細(xì)算。相比老政策，農(nóng)藥制劑登記的成本也有了大幅提高，因此各企業(yè)在確定登記某產(chǎn)品的時(shí)候，已經(jīng)能做到深入、準(zhǔn)確地分析各項(xiàng)成本，然后判定是否值得投資登記某產(chǎn)品。
（5） 深入分析市場領(lǐng)域。農(nóng)藥產(chǎn)品根據(jù)銷售區(qū)域備案制度的實(shí)施，改變了一個(gè)產(chǎn)品可以全國銷售的格局。因此，當(dāng)前各農(nóng)藥企業(yè)在登記制劑產(chǎn)品的時(shí)候，會(huì)考慮產(chǎn)品未來銷售區(qū)域農(nóng)作物的種植情況，做到有的放矢。
三、 農(nóng)藥登記工作的落實(shí)更加扎實(shí)
農(nóng)藥登記是各農(nóng)藥企業(yè)的重要工作內(nèi)容之一，是農(nóng)藥企業(yè)取得發(fā)展的基礎(chǔ)，是農(nóng)藥企業(yè)獲得核心競爭力的最有效方式�！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件發(fā)布后，較多企業(yè)對農(nóng)藥登記工作的重視程度得以加強(qiáng)，各項(xiàng)工作正扎實(shí)有效的推進(jìn)之中。主要表現(xiàn)如下：
一是對農(nóng)藥登記細(xì)節(jié)的理解更透徹。農(nóng)藥登記是由眾多的細(xì)節(jié)組成的，每個(gè)細(xì)節(jié)均關(guān)系著產(chǎn)品是否能登記成功。系列新政實(shí)施兩年來，農(nóng)藥登記從業(yè)者已基本理解《農(nóng)藥登記資料要求》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的方方面面，諸如是否要開展試驗(yàn)、是否符合政策要求、是否可執(zhí)行授權(quán)、風(fēng)險(xiǎn)評估是否能通過等細(xì)節(jié)。尤其是，雖然相同制劑、相似制劑登記的登記類型在《農(nóng)藥登記資料要求》中有明確的表述，但執(zhí)行起來好像沒有那么簡單。兩年來，關(guān)于相同制劑、相似制劑登記，大家經(jīng)歷了滿懷希望、翹首觀望到基本放棄的過程，較多的農(nóng)藥登記從業(yè)者已經(jīng)對相同制劑、相似制劑登記不再報(bào)以期待了。
二是農(nóng)藥登記試驗(yàn)的落實(shí)更加從容。2019年度，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布認(rèn)定了植物代謝、環(huán)境代謝、加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)單位，使得農(nóng)藥登記試驗(yàn)無試驗(yàn)單位可以承擔(dān)的局面得到了較大程度的改變，各企業(yè)在安排農(nóng)藥登記試驗(yàn)時(shí)已經(jīng)有了更多的選擇。
三是農(nóng)藥登記資料的準(zhǔn)備更加充分。新政下，農(nóng)藥登記要求的項(xiàng)目多、內(nèi)容多，這是加強(qiáng)農(nóng)藥登記產(chǎn)品的有效性和安全性評價(jià)的必然要求。各企業(yè)已經(jīng)適應(yīng)了這些要求且在農(nóng)藥登記資料準(zhǔn)備的全過程中，能深入考慮資料的全面性、有效性、合理性，相比過去登記資料的質(zhì)量也有了大幅度的提升。
四是合作共贏、資源共享的思想逐步建立。新政下，農(nóng)藥企業(yè)如在產(chǎn)品登記上單打獨(dú)斗，顯然要付出更大的代價(jià)，承擔(dān)更多的風(fēng)險(xiǎn)。大部分農(nóng)藥企業(yè)已清晰認(rèn)識(shí)到合作的重要性，不少企業(yè)已經(jīng)建立了廣泛的橫向和縱向聯(lián)系，諸如不少企業(yè)在樣品來源、原藥來源證明開具、尋求全套登記資料授權(quán)、登記資料匯總和審查上建立了自己的渠道。合作共贏、資源共享的思路必將越來越廣泛地在農(nóng)藥企業(yè)中得以應(yīng)用，在促進(jìn)我國農(nóng)藥企業(yè)整體實(shí)力的提升上發(fā)揮著重要作用。
總之，系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的頒布，在我國農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展上具有里程碑意義。我國農(nóng)藥企業(yè)在這些法規(guī)的引領(lǐng)下已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。我們深信在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的領(lǐng)導(dǎo)下，我國農(nóng)藥行業(yè)必將取得飛躍式的發(fā)展，我國農(nóng)藥企業(yè)的產(chǎn)品登記工作必將進(jìn)入嶄新的階段。（北京科發(fā)偉業(yè)農(nóng)藥技術(shù)中心管理團(tuán)隊(duì)）
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